Veröffentlichung BayMBl. 2020 Nr. 822 vom 30.12.2020

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Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

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Sonstige Bekanntmachung

    Vollzug des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)

    Corona-Pandemie: Verpflichtung der Laborbetreiber in Bayern zur
    Meldung der Anzahl der untersuchten Abstriche und Proben sowie der
    Anzahl der positiven und negativen Befunde an das
    Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

    Bekanntmachung des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege

    vom 30. Dezember 2020, Az. G51o-G8000-2020/122-778

    Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege erlässt auf der Grundlage der § 13 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Satz 11 und des § 16 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 3, Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) in Verbindung mit § 65 Satz 2 Nr. 2 der Zuständigkeitsverordnung (ZustV) folgende

    Allgemeinverfügung

    1. 1.Laborbetreiber einschließlich Labore von Krankenhäusern und Universitätsinstitute, die ihre Tätigkeit im Freistaat Bayern ausüben und Abstriche oder Proben auf das Vorliegen einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 untersuchen, sind unbeschadet der Meldepflicht aus § 7 Abs. 1 Nr. 44a IfSG zusätzlich verpflichtet, die Gesamtzahl der am jeweiligen Tag untersuchten Abstriche und Proben und die Anzahl der dabei positiven und negativen Befunde, die mittels molekularbiologischer Testverfahren (PCR) untersucht wurden, sowie die Gesamtzahl der am jeweiligen Tag untersuchten Abstriche und Proben und die Anzahl der dabei positiven und negativen Befunde, die mittels Antigennachweis untersucht wurden, tagesaktuell an das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit unter der E-Mail-Adresse covidlabreport@lgl.bayern.de zu übermitteln. Bei der ersten Meldung der mittels molekularbiologischer Testverfahren (PCR) untersuchten Proben und der mittels Antigennachweis untersuchten Proben sind darüber hinaus einmalig die Gesamtzahl der bisher untersuchten Abstriche und Proben sowie die Anzahl der positiven und negativen Befunde seit 1. Januar 2020 zu melden.

    Sind bei einer Person im Rahmen einer einzelnen Untersuchung mehrere Abstriche oder Proben untersucht worden, so ist dies als ein Fall zu melden. Sind bei einer Person im Rahmen einer einzelnen Untersuchung sowohl molekularbiologische Testverfahren (PCR) als auch ein Antigennachweis angewendet worden, so ist nur das Ergebnis des molekularbiologischen Testverfahrens (PCR) zu melden.

    1. 2.Ordnungswidrig nach § 73 Abs. 1a Nrn. 3 und 4 IfSG handelt, wer entgegen Nr. 1 der Verpflichtung zur Meldung nicht nachkommt.
    2. 3.Diese Allgemeinverfügung ist gemäß § 16 Abs. 8 IfSG sofort vollziehbar.
    3. 4.Diese Allgemeinverfügung tritt am 1. Januar 2021 in Kraft und mit Ablauf des 30. Juni 2021 außer Kraft.

    Begründung

    Zu Nr. 1:

    Die vorliegende Allgemeinverfügung hat eine Erweiterung der Labor-Meldepflicht zum Gegenstand.

    Bereits kraft Gesetzes besteht eine Meldepflicht nach §§ 7, 8 IfSG an die Gesundheitsämter. Diese Meldepflicht bleibt durch die vorliegende Allgemeinverfügung unberührt und besteht fort.

    Angesichts der durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelösten pandemischen Lage in Bayern sind nach wie vor landesweite Maßnahmen geboten, um das Infektionsgeschehen einzudämmen und das Gesundheitssystem leistungsfähig zu erhalten.

    Der landesweiten Nachvollziehbarkeit der Anzahl der durch in Bayern ansässige Labore durchgeführten Untersuchungen pro Tag und dem Verhältnis der dabei erhaltenen positiven zu den negativen Befunden im Hinblick auf eine möglichst effektive Infektionskontrolle kommt dabei eine große Bedeutung zu.

    Gemäß § 13 Abs. 1 Satz 1 IfSG können der Bund und die Länder weitere Formen der epidemiologischen Überwachung durchführen. Insbesondere kann nach § 13 Abs. 3 Satz 8 IfSG das Bundesministerium für Gesundheit Labore durch Rechtsverordnung und mit Zustimmung des Bundesrates verpflichten, Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern zum Zwecke weiterer Untersuchungen und der Verwahrung an bestimmte Einrichtungen der Spezialdiagnostik abzuliefern (molekulare und virologische Surveillance). Darüber hinaus können gemäß § 13 Abs. 3 Satz 11 IfSG die Länder auch zusätzliche Maßnahmen der molekularen und virologischen Surveillance treffen. Wenn also schon die Herausgabe von Untersuchungsmaterialien nach diesen Vorschriften verlangt werden kann, kann erst recht – wie vorliegend – als Minus dazu die Auskunft hinsichtlich des reinen Zahlenmaterials der Untersuchungsergebnisse auf diese Vorschriften gestützt werden.

    Die Befugnis dahingehend, konkret die Laborbetreiber, die ihre Tätigkeit im Freistaat Bayern ausüben und Abstriche oder Proben auf das Vorliegen einer Infektion mit dem Coronavirus untersuchen, zur Übermittlung der o.g. Meldungen gegenüber dem Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zu verpflichten, ergibt sich aus § 16 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 IfSG.

    Gemäß der Generalklausel des § 16 Abs. 1 Satz 1 IfSG trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen zur Abwendung der dem Einzelnen oder der Allgemeinheit hierdurch drohenden Gefahren, wenn Tatsachen festgestellt werden, die zum Auftreten einer übertragbaren Krankheit führen können. Gemäß § 16 Abs. 2 Satz 3 IfSG sind Personen, die über die in Absatz 1 genannten Tatsachen Auskunft geben können, verpflichtet, auf Verlangen durch die zuständige Behörde die erforderlichen Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. § 16 Abs. 2 Satz 3 IfSG bildet daher eine Befugnisnorm zur Verpflichtung von Auskünften und zur Herausgabe von Unterlagen. Aus der Formulierung „insbesondere“ in § 16 Abs. 2 Satz 3 IfSG ergibt sich, dass diese Verpflichtung über die beispielhafte Formulierung des § 16 Abs. 2 Satz 3 IfSG hinaus allgemeine Geltung beansprucht.

    § 16 Abs. 3 IfSG gewährt der zuständigen Behörde die Befugnis, Anordnungen über die Übergabe von in § 16 Abs. 2 IfSG genannten Untersuchungsmaterialien zum Zwecke der Untersuchung und Verwahrung an Institute des öffentlichen Gesundheitsdienstes oder andere vom Land zu bestimmende Einrichtungen zu treffen, soweit es die Aufklärung der epidemischen Lage erfordert. Wenn schon die Herausgabe der Untersuchungsmaterialien nach dieser Vorschrift verlangt werden kann, kann erst recht – wie vorliegend – die Auskunft hinsichtlich des reinen Zahlenmaterials der Untersuchungsergebnisse ohne personenbezogene Daten auf diese Vorschrift gestützt werden.

    Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 16 Abs. 1 IfSG, auf die in § 16 Abs. 2 und 3 IfSG verwiesen wird, liegen vor. Aufgrund der auf das Coronavirus SARS-CoV-2 zurückgehenden pandemischen Lage, besteht die konkrete Gefahr weiterer Ansteckungen. Bezogen auf den jeweils individuellen Patienten steht zum Zeitpunkt der Untersuchung der Abstriche oder Proben noch nicht sicher fest, ob eine Infektion mit dem Coronavirus vorliegt. Es besteht daher insoweit in jedem Einzelfall eine konkrete Gefährdungslage. Die vorliegende Maßnahme kann daher als solche auf diese Vorschrifzuten gestützt werden.

    § 16 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 IfSG enthalten jeweils keine spezifischen Regelungen zu Maßnahmeadressaten, sodass die allgemeinen Regeln gelten. Die Laborbetreiber, die ihre Tätigkeit im Freistaat Bayern ausüben und Abstriche oder Proben auf das Vorliegen einer Infektion mit Coronavirus untersuchen, sind vorliegend deswegen als Maßnahmeadressaten heranzuziehen, weil andere, gleich wirksame Maßnahmen gegen andere Personenkreise nicht möglich sind. Die Verpflichtung zur Meldung der Gesamtzahl der am jeweiligen Tag untersuchten Abstriche und Proben sowie der Anzahl der positiven und negativen Befunde einmal am Tag stellt keinen erheblichen Eingriff in die Rechtspositionen der Laborbetreiber dar. Für die Erreichung des Informationszwecks des Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit als zuständiger oberer Landesgesundheitsbehörde ist eine tagesaktuelle Meldung allerdings unbedingt erforderlich, damit die im Freistaat Bayern vorhandenen Untersuchungskapazitäten einerseits und das Verhältnis der positiven und negativen Befunde zueinander bei Personen, bei welchen eine Untersuchung angezeigt erscheint, andererseits, festgestellt werden können. Daher ist die Anordnung, die Gesamtzahl der am jeweiligen Tag untersuchten Abstriche und Proben sowie die Anzahl der positiven und negativen Befunde tagesaktuell zu übermitteln, auch verhältnismäßig.

    Die Bayerische Teststrategie und die Testverordnung des Bundes sehen nun auch die Testung mittels Antigen-Tests vor.

    Vor diesem Hintergrund wird daher zusätzlich die Meldepflicht der Gesamtzahl der am jeweiligen Tag untersuchten Abstriche und Proben und die Anzahl der dabei positiven und negativen Befunde, die mittels Antigennachweis untersucht wurden, vorgesehen. Nur so ist es möglich, das Infektionsgeschehen möglichst effektiv zu kontrollieren.

    Zu melden ist jeweils die Gesamtzahl der am jeweiligen Tag untersuchten Abstriche und Proben sowie die Anzahl der positiven und negativen Befunde, jeweils unterschieden nach molekularbiologischen Testverfahren (PCR) und Antigennachweisen. Bei der ersten Meldung der mittels molekularbiologischer Testverfahren (PCR) untersuchten Proben und der mittels Antigennachweis untersuchten Proben sind darüber hinaus einmalig die Gesamtzahl der bisher untersuchten Abstriche und Proben sowie die Anzahl der positiven und negativen Befunde seit 1. Januar 2020 zu melden.

    Diese Pflicht besteht nicht, soweit bereits auf Grund der Allgemeinverfügung des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege vom 17. März 2020, Az. GZ6a-G8000-2020/122-78 (BayMBl. Nr. 144), die zuletzt durch Nr. 2 der Allgemeinverfügung vom 29. Oktober 2020, Az. G51o-G8000-2020/122-673 (BayMBl. Nr. 614) geändert wurde, erstmalig eine Meldung erfolgt ist.

    Sind bei einer Person im Rahmen einer einzelnen Untersuchung mehrere Abstriche oder Proben untersucht worden, so ist dies als ein Fall zu melden. Sind bei einer Person im Rahmen einer einzelnen Untersuchung sowohl molekularbiologische Testverfahren (PCR) als auch ein Antigennachweis angewendet worden, so ist nur das Ergebnis des molekularbiologischen Testverfahrens (PCR) zu melden. Dies gilt sowohl für die tagesaktuellen Meldungen als auch für die einmaligen Meldungen der Fälle seit 1. Januar 2020.

    Zu Nrn. 2 und 3:

    Zuwiderhandlungen sind als Ordnungswidrigkeiten mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro bewehrt (§ 73 Abs. 1a Nrn. 3 und 4 und Abs. 2 IfSG). Nr. 3 verweist auf den gesetzlich geltenden Sofortvollzug.

    Zu Nr. 4:

    Die Allgemeinverfügung tritt am 1. Januar 2021 in Kraft. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit ist sie bis einschließlich 30. Juni 2021 befristet.

    gez.

    Dr. Winfried Brechmann

    Ministerialdirektor