Fundstelle GVBl. 2010 S. 853

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PDF-Dokument 2010/22 vom 28.12.2010 Hash-Prüfsumme der PDF-Datei (sha256): edc4320911140dfa184030e7d75690b23dab3e40131bf2b6257ea551e1119e73

Verordnung

805-2-UG, 751-1-UG
    805-2-UG , 751-1-UG

    Verordnung zur Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Sicherheitstechnik, des Chemikalien- und Medizinprodukterechts und der Verordnung über die Zuständigkeiten zum Vollzug atomrechtlicher Vorschriften

    Vom 14. Dezember 2010


    Auf Grund von

    1.
    Art. 1 Abs. 1 des Bayerischen Gesetzes über die Zuständigkeit zum Vollzug von Vorschriften auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Anlagen- und Produktsicherheit und des Chemikalienrechts (Bayerisches Arbeitsschutz-Zuständigkeitsgesetz – BayArbZustG) vom 24. Juli 1998 (GVBl S. 423, BayRS 805-1-UG), zuletzt geändert durch Art. 15 des Gesetzes vom 9. Juli 2007 (GVBl S. 442),

    2.
    § 4 Abs. 1 des Gesetzes über das Fahrpersonal von Kraftfahrzeugen und Straßenbahnen (Fahrpersonalgesetz - FPersG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl I S.  640), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 31. Juli 2010 (BGBl I S. 1057),

    3.
    § 23 Abs. 1 Satz 3 des Gesetzes über den Ladenschluss in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juni 2003 (BGBl I S. 744), zuletzt geändert durch Art. 228 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl I S. 2407),

    4.
    Art. 3 Satz 1 des Gesetzes über die Zuständigkeiten in der Landesentwicklung und in den Umweltfragen in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Juli 1994 (GVBl S. 873, BayRS 1102-3-UG), zuletzt geändert durch Art. 78 Abs. 5 des Gesetzes vom 25. Februar 2010 (GVBl S.  66),

    5.
    Art. 1 des Gesetzes über die Zuständigkeit zur Ausführung von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften (BayRS 103-3-S)

    erlässt die Bayerische Staatsregierung folgende Verordnung:


    § 1

    Die Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Sicherheitstechnik, des Chemikalien- und Medizinprodukterechts (ASiMPV) vom 2. Dezember 1998 (GVBl S. 956, BayRS 805-2-UG), zuletzt geändert durch § 1 der Verordnung vom 27. April 2010 (GVBl S. 211), wird wie folgt geändert:

    1.
    § 1 wird wie folgt geändert:

    a)
    In Abs. 4 Nr. 2 werden die Worte „Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit“ durch die Worte „Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit“ ersetzt.

    b)
    Abs. 5 wird aufgehoben.

    c)
    Der bisherige Abs. 6 wird Abs. 5.

    2.
    Die Anlage Teil I wird wie folgt geändert:

    a)
    Es wird folgende Nr. 1.4 angefügt:

    „1.4 Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge“.

    b)
    Die Überschrift der Nr. 5 erhält folgende Fassung:

    „Gesetz über den Ladenschluss“.

    c)
    Die Überschrift der Nr. 6 erhält folgende Fassung:

    „Arbeitszeitrecht“.

    d)
    Nr. 6.7 wird aufgehoben.

    e)
    In Nr. 8.8 wird die Nr. „2037/2000“ durch die Nr. „1005/2009“ und die Worte „zu einem“ werden durch das Wort „zum“ ersetzt.

    f)
    Nr. 10.3 wird durch folgende Nrn. 10.3 bis 10.5 ersetzt:

    „10.3
    Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

     10.4
    Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

     10.5
    Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte, Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten und andere auf dem Medizinproduktegesetz beruhende Verordnungen“.

    3.
    Die Anlage Teil III wird wie folgt geändert:

    a)
    In Lfd. Nr. 1.2 werden in der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ nach dem Wort „Biostoffverordnung“ ein Komma und die Worte „Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung“ eingefügt.

    b)
    Es wird folgende Lfd. Nr. 1.4 angefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    1.4
    Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge
    1.4.1
    § 7 Abs. 2
    Zulassung von Ausnahmen für Ärzte oder Ärztinnen
    LGL
    1.4.2
    §§ 4 ff.
    Sonstige Aufgaben
    GAA
    “.

    c)
    Lfd. Nr. 5 erhält folgende Fassung:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    5
    Gesetz über den Ladenschluss
    5.1
    § 4 Abs. 2
    Festlegung der Notdienste für Apotheken
    Bayerische
    Landesapothekerkammer
    5.2
    § 19 Abs. 1,
    § 20 Abs. 2a
    Zulassung besonderer Verkaufszeiten auf Wochenmärkten, Zulassung des Feilhaltens bestimmter Waren außerhalb von Verkaufsstellen während der Ladenschlusszeiten
    Gde
    5.3
    § 22 Abs. 1
    Aufsicht
    KVB;
    daneben üben die Gemeinden die Aufsicht über die Durchführung der §§ 3 bis 6, § 8 Abs. 1, §§ 9 bis 12, 14, 15, 20 Abs. 1 und 2 und § 21 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über den Ladenschluss sowie auf Grund dieser Bestimmungen erlassenen Vorschriften aus.
    5.4
    § 23 Abs. 1
    Ausnahmen
    Anlass für die Bewilligung ist auf den jeweiligen Regierungsbezirk begrenzt: Reg
    Im Übrigen: StMAS
    “.

    d)
    Lfd. Nr. 6 wird wie folgt geändert:

    aa)
    In der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ werden die Worte „Arbeitszeit- und Ladenschlussrecht“ durch das Wort „Arbeitszeitrecht“ ersetzt.

    bb)
    Lfd. Nr. 6.4.3 erhält folgende Fassung:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    6.4.3
    § 5 Abs. 1, § 7
    a) Untersagung der Weiterfahrt
    b) sonstige Anordnungen, insbesondere zum Entzug der Fahrerkarte
    a) Pol
    b) GAA
    “.

    cc)
    Lfd. Nr. 6.7 wird aufgehoben.

    e)
    Lfd. Nr. 8 wird wie folgt geändert:

    aa)
    In Lfd. Nr. 8.2.1 erhält die Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ folgende Fassung:

    „§ 10 Abs. 5 Satz 2, Anhang I Nr. 2.4.2 Abs. 3 Satz 3, Anhang I Nr. 4.3.1 Abs. 1 Satz 2, Anhang II Nr. 1 Abs. 1 Satz 2“.

    bb)
    Lfd. Nr. 8.2.2 wird aufgehoben.

    cc)
    Die bisherige Lfd. Nr. 8.2.3 wird Lfd. Nr. 8.2.2; die Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ erhält folgende Fassung:

    „Anhang I Nr. 3.4 Abs. 6 Sätze 2 und 3“.

    dd)
    Lfd. Nr. 8.8 erhält folgende Fassung:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    8.8
    VO (EG) Nr. 1005/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen
    Aufgaben der zuständigen Behörden
    GAA
    8.8.1
    Art. 28 Abs. 2
    Vereinbarung der Unterstützung
    StMAS
    8.8.2
    in Bundeszuständigkeit vollzogene Regelungen,

    ausgenommen
    Art. 13 Abs. 1 Satz 2
    und
    Art. 23 Abs. 3 Satz 3
    Aufgaben der zuständigen Behörde

    Erteilung der Genehmigung;

    Entgegennahme von Aufzeichnungen
    jeweilige Bundesbehörde


    GAA
    “.

    ee)
    In Lfd. Nr. 8.10 werden in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ nach der Zahl „11“ ein Komma und die Worte „20 Abs. 6 (mit Ausnahme von Buchst. a) vierter und achter Spiegelstrich“ eingefügt sowie die Worte „Nr. 3“ durch die Worte „Abs. 3“ ersetzt.

    f)
    Lfd. Nr. 10 wird wie folgt geändert:

    aa)
    Lfd. Nr. 10.1.2 wird wie folgt geändert:

    aaa)
    In der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ werden die Worte „und 4“ angefügt.

    bbb)
    In der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ werden die Worte „; Übermittlung aller Entscheidungen an DIMDI“ angefügt.

    ccc)
    In der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ wird die Abkürzung „LGL“ durch die Abkürzung „GAA“ ersetzt.

    bb)
    Lfd. Nr. 10.1.3 wird wie folgt geändert:

    aaa)
    In der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ wird nach der Zahl „2“ ein Komma und die Zahl „4“ eingefügt.

    bbb)
    In der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ wird das Wort „benannten“ durch das Wort „Benannten“ ersetzt und nach dem Wort „Stellen“ die Worte „, Bekanntmachung der deutschen Benannten Stellen auf der Internetseite“ eingefügt.

    cc)
    Es wird folgende neue Lfd. Nr. 10.1.4 eingefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    10.1.4
    § 15a Abs. 1 und 2
    Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    wie Nr. 10.1.3
    “.

    dd)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.4 wird Lfd. Nr. 10.1.5; in der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ wird das Wort „Widerruf“ durch die Worte „Rücknahme, Widerruf, Anordnung des Ruhens“ ersetzt und die Worte „; Mitteilung und Bekanntmachung“ angefügt.

    ee)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.5 wird Lfd. Nr. 10.1.6; in der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ wird das Wort „benannten“ durch das Wort „Benannten“ ersetzt.

    ff)
    Es wird folgende neue Lfd. Nr. 10.1.7 eingefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    10.1.7
    § 22a Abs. 6, § 22b Abs. 5 Satz 3, § 22b Abs. 6, § 22c Abs. 6, § 23a Abs. 4
    Übermittlung von Daten an DIMDI und Entgegennahme von Informationen von Bundesoberbehörde und Ethikkommission im Zusammenhang mit klinischer Prüfung
    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    “.

    gg)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.6 wird Lfd. Nr. 10.1.8; die Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ erhält folgende Fassung:

    „a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: GAA

     b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg“.

    hh)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.7 wird Lfd. Nr. 10.1.9 und erhält folgende Fassung:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    10.1.9
    § 26 Abs. 1, 2 und 7
    Überwachung; Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit und der zuständigen Behörden
    Soweit Errichten, Betreiben, Anwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten betroffen sind: GAA

    Soweit die Messfunktion von Medizinprodukten, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, betroffen ist: LMG

    Soweit das erstmalige Inverkehrbringen betroffen ist:

    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg

    Soweit klinische Prüfungen betroffen sind:

    a)
    für nichtaktive Medizinprodukte: Reg

    b)
    für aktive Medizinprodukte: LGL

    Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:

    a)
    für energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    “.

    ii)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.8 wird Lfd. Nr. 10.1.10.

    jj)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.9 wird Lfd. Nr. 10.1.11; die Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ erhält folgende Fassung:

    „a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

     b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg“.

    kk)
    Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.10 wird Lfd. Nr. 10.1.12; in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ wird die Nr. „10.1.6“ durch die Nr. „10.1.8“ ersetzt.

    ll)
    In Lfd. Nr. 10.2.4 wird in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ die Nr. „10.1.13“ durch die Nr. „10.1.12“ ersetzt.

    mm)
    Lfd. Nr. 10.3 wird durch folgende Lfd. Nrn. 10.3 bis 10.5 ersetzt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    10.3
    Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
    10.3.1
    § 8 Abs. 1
    Entgegennahme der Information über Änderungen
    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    10.3.2
    § 11 Abs. 1 und 2
    Überwachung
    wie 10.3.1
    10.4
    Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
    10.4.1
    § 11 Abs. 1
    Abstimmung mit Bundesoberbehörde zu Produktprüfungen und Überprüfung der Produktionsverfahren
    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: GAA

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    10.4.2
    § 13
    Entgegennahme von Risikobewertungen
    Soweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betroffen ist:

    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: GAA

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: LGL und Reg

    Soweit klinische Prüfungen betroffen sind:

    a)
    für nichtaktive Medizinprodukte: LGL und Reg

    b)
    für aktive Medizinprodukte: LGL

    Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:

    a)
    für energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für sonstige In-Vitro-Diagnostika: LGL und Reg
    10.4.3
    § 14 Abs. 4
    Überwachung der korrektiven Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 MPG
    wie 10.4.1
    10.4.4
    § 14a Abs. 3
    Überwachung der korrektiven Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
    Soweit klinische Prüfungen von Medizinprodukten betroffen sind:

    a)
    für nichtaktive Medizinprodukte: Reg

    b)
    für aktive Medizinprodukte: LGL
    Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:

    a)
    für energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    10.4.5
    §§ 15, 16 Abs. 1
    Anordnung korrektiver Maßnahmen
    Soweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betroffen ist:

    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: GAA

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    Soweit klinische Prüfungen betroffen sind:

    a)
    für nichtaktive Medizinprodukte: Reg

    b)
    für aktive Medizinprodukte: LGL
    Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:

    a)
    für energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL

    b)
    für sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg
    10.4.6
    § 17
    Untersagung oder Einschränkung des Betreibens oder Anwendens von Medizinprodukten
    GAA
    10.4.7
    § 20 Abs. 1 Nr. 1 auch in Verbindung mit Satz 3
    Entgegennahme von Vorkommnismeldungen
    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: StMAS und GAA

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: LGL und Reg
    10.4.8
    § 20 Abs. 1 Nr. 2 auch in Verbindung mit Satz 3
    Entgegennahme von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: StMAS und LGL

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: LGL und Reg
    10.4.9
    § 20 Abs. 2
    Mitteilung über getroffene Anordnungen
    wie 10.4.5
    10.4.10
    § 20 Abs. 3
    Teilnahme an Routinesitzungen
    a)
    für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: StMAS

    b)
    für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: StMUG
    10.5
    Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte, Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten u.a. auf dem Medizinproduktegesetz beruhende Verordnungen
    Aufgaben der zuständigen Behörde
    Soweit Errichten, Betreiben, Anwendung oder Aufbereitung betroffen sind: GAA
    Im Übrigen wie 10.4.5
    “.

    g)
    Lfd. Nr. 11.3 wird wie folgt geändert:

    aa)
    Es wird folgende neue Lfd. Nr. 11.3.1 eingefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    11.3.1
    § 7 Abs. 1
    in Verbindung mit § 14 Satz 2 in Verbindung mit § 15 Abs. 1 Nr. 6 SGB VII und der jeweiligen Unfallverhütungsvorschrift
    Anerkennung von Ausbildungslehrgängen für Fachkräfte für Arbeitssicherheit
    StMAS
    “.

    bb)
    Die bisherige Lfd. Nr. 11.3.1 wird Lfd. Nr. 11.3.2.


    § 2

    Die Verordnung über die Zuständigkeiten zum Vollzug atomrechtlicher Vorschriften (AtZustV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Oktober 2001 (GVBl S. 680, BayRS 751-1-UG), zuletzt geändert durch § 2 der Verordnung vom 27. April 2010 (GVBl S. 211), wird wie folgt geändert:

    1.
    In der Anlage Teil II werden nach den Worten „Landesamt für Umwelt“ die Worte „LGL Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit“ eingefügt.

    2.
    Die Anlage Teil III wird wie folgt geändert:

    a)
    In der Lfd. Nr. 2.4 wird in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ die Abkürzung „StMAS“ durch die Abkürzung „LGL“ ersetzt.

    b)
    Es wird folgende neue Lfd. Nr. 3.2 eingefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    3.2
    § 3 Abs. 4 Satz 4
    Feststellung, ob ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht
    StMAS
    “.

    c)
    Die bisherigen Lfd. Nrn. 3.2 bis 3.6 werden Lfd. Nrn. 3.3 bis 3.7.

    d)
    Es wird folgende neue Lfd. Nr. 3.8 eingefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    3.8
    § 17a Abs. 1 Satz 2
    Festlegung, in welcher Weise die Prüfungen durchzuführen sind
    StMAS
    “.

    e)
    Die bisherige Lfd. Nrn. 3.7 bis 3.10 werden Lfd. Nrn. 3.9 bis 3.12.

    f)
    Die bisherige Lfd. Nr. 3.11 wird Lfd. Nr. 3.13 und erhält folgende Fassung:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    3.13
    § 41 Abs. 1
    Ermächtigung von Ärzten
    LGL
    “.

    g)
    Es wird folgende neue Lfd. Nr. 3.14 angefügt:

    Lfd. Nr.
    Anzuwendende Rechtsnorm
    Verwaltungsaufgabe
    Zuständige Behörde/
    Stelle
    3.14
    § 41 Abs. 4
    Bestimmung einer Stelle für die Aufbewahrung von Gesundheitsakten
    StMAS
    “.


    § 3

    Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.

    München, den 14. Dezember 2010

    Der Bayerische Ministerpräsident


    Horst S e e h o f e r